Με την ίδια διαδικασία έγινε και η έγκριση για τη ρεμντεσιβίρη
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ξεκίνησε την πρώτη «κυλιόμενη» αξιολόγηση δεδομένων για το υποψήφιο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19, AZD1222, που αναπτύσσουν από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης με τη βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca.
Η έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης σημαίνει ότι η Επιτροπή έχει αρχίσει να εξετάζει την πρώτη δέσμη δεδομένων για το εμβόλιο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές δοκιμές (μη-κλινικά δεδομένα). Αυτό δεν σημαίνει ότι θα εξαχθεί προς το παρόν κάποιο συμπέρασμα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του AZD1222, καθώς μένει να υποβληθούν ακόμα περισσότερα στοιχεία στην CHMP.
Η «κυλιόμενη» αξιολόγηση, όπως αναφέρει σε σχετική ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ, είναι ένα από τα εργαλεία που έχει στη διάθεσή του ο Οργανισμός για να επιταχύνει την αξιολόγηση πολλά υποσχόμενων θεραπειών ή εμβολίων κατά τη διάρκεια μιας επείγουσας υγειονομικής κατάστασης, όπως η πανδημία της νόσου COVID-19.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα για την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και τα ποιοτικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προϊόντος κατατίθενται μαζί κατά την υποβολή του επίσημου αιτήματος έγκρισης για εμπορική χρήση.
Στην περίπτωση της κυλιόμενης αξιολόγησης η CHMP εξετάζει στοιχεία που καθίστανται διαθέσιμα ενώ οι κλινικές δοκιμές είναι εν εξελίξει, πριν αποφασίσει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή και πριν υποβληθεί επίσημη αίτηση έγκρισης από την εκάστοτε παραγωγό φαρμακευτική εταιρεία.
Σε ότι αφορά την απόφαση της CHMP για την έναρξη κυλιόμενης αξιολόγησης για το εμβόλιο της AstraZeneca για τον νέο κορωνοϊό, βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μη-κλινικές και πρώιμες κλινικές δοκιμές, που δείχνουν ότι το AZD1222 προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων και Τ-κυττάρων (κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος) που στοχεύουν τον SARS-CoV-2.
Αξίζει να σημειωθεί ότι κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του εν λόγω εμβολίου είναι σε εξέλιξη στην Ευρώπη, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και την Ιαπωνία με τα αποτελέσματα τους να καθίστανται διαθέσιμα τις επόμενες εβδομάδες. Στις ΗΠΑ οι κλινικές δοκιμές παραμένουν ακόμα σε αναστολή.
Σε κάθε περίπτωση τα στοιχεία που θα προκύψουν θα βοηθήσουν τους επιστήμονες να αποφανθούν για το πόσο αποτελεσματικό είναι το AZD1222 στο να προστατεύει τους ανθρώπους από τη λοίμωξη COVID-19, κάτι που θα αξιολογηθεί και σε επόμενες «κυλιόμενες» αξιολογήσεις. Όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια του εμβολίου που προέρχονται από τις κλινικές δοκιμές, αλλά και δεδομένα για τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του (συστατικά και παραγωγική διαδικασία) επίσης θα τεθούν υπό αξιολόγηση.
Ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του υπογραμμίζει ότι «η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί μέχρι να προκύψουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν μια επίσημη έγκριση εμπορικής διάθεσης του προϊόντος».
Η τελική αξιολόγηση για έγκριση του προϊόντος θα γίνει βάσει του συνήθους πρωτοκόλλου του ΕΜΑ αναφορικά με την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Κι ενώ δεν μπορεί προς το παρόν να υπάρξει σαφές χρονοδιάγραμμα, η διαδικασία θα είναι συντομότερη από την κλασική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που θα έχει κερδηθεί εξαιτίας της «κυλιόμενης» αξιολόγησης.
Το AZD1222 χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χωρίς δυνατότητα αναδιπλασιασμού από χιμπατζή, ο οποίος βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός ιού του κοινού κρυολογήματος (αδενοϊού) που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπατζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης-ακίδας (spike protein) του SARS-CoV-2. Μετά τον εμβολιασμό, παράγεται η επιφανειακή πρωτεΐνη-ακίδα, προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον ιό SARS-CoV-2 εάν αυτός προσβάλλει αργότερα τον οργανισμό.
Αξίζει να σημειωθεί ότι κυλιόμενη αξιολόγηση έγινε και στην περίπτωση της ρεμντεσιβίρης, η οποία και τελικά έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στην Ευρώπη.
